Sentinel van Spacelabs Healthcare is gecertificeerd als een Medical Device CE Klasse IIa (CE 0123). Dit geldt ook voor de Spacelabs holters en de analyse-applicaties Lifescreen Pro en Pathfinder SL. Daarnaast is de nauwkeurigheid van de resultaten van de ABP, de ambulante bloeddruk monitor van Spacelabs, internationaal gevalideerd. Zo is de OnTrak als Medical Device CE Klasse IIa (CE 0123) gecertificeerd. Deze certificeringen waarborgen de kwaliteit en patiëntveiligheid.
Itecardio maakt onderdeel uit van itemedical. Itemedical beschikt over een gecertificeerd Quality Management System (QMS) op basis van de ISO 13485 en voert periodieke audits uit om deze certificering te borgen. Zo ben je ervan verzekerd dat onze medische hulpmiddelen patiëntveilig en betrouwbaar zijn.
Daarnaast streven we continu naar procesverbetering, met aandacht voor informatiebeveiliging en de garantie dat we voldoen aan internationale normen zoals ISO/IEC 27001 en de Nederlandse NEN 7510-certificering. Zo weet je zeker dat gevoelige informatie en patiëntgegevens bij ons in veilige handen zijn.
Continue verbetering
Itemedical voert Post-market surveillance (PMS) uit gedurende de hele levenscyclus van haar medische software, inclusief Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Periodiek analyseren we klinische data om te toetsen of de software voldoet aan de huidige eisen op het gebied van veiligheid en prestaties. De conclusies leggen we vast in een Periodic Safety Update Report (PSUR) waardoor inzicht ontstaat in gebruik, risico’s en klinische resultaten. Dit leidt tot voortdurende verbeteringen, zoals een betere configuratie van onze MediScore Medical Device Data Gateway (MDDG) met minder onnodige alarmen en een snellere response.
Je vindt onze registratie als fabrikant en distributeur van medische hulpmiddelen in EUDAMED (European Databank on Medical Devices) via:
- SRN-nummer: NL-MF-000010918 (Fabrikant)
- SRN-nummer NL-IM-000012580 (Distributeur).